واکسن اسپایکوژن در تنها خط تولید دارای تاییدیه اتحادیه اروپا در کشور تولید می شود

بگذارید با پرسیدن شروع کنیم ، نتایج مرحله دوم مطالعه واکسن سیناژن چیست؟ و کی منتشر میشه؟

ابتدا اجازه دهید توضیح دهم که هدف از مرحله دوم مطالعه در درجه اول ارزیابی مجدد ایمنی واکسن در تعداد بیشتری از افراد و بررسی توانایی واکسن در تحریک سیستم ایمنی است. در مورد اول ، از آنجا که در مطالعه بالینی Spicogen با گزارش آنلاین یک سیستم ایجاد شد ، که شبیه سیستم ورود به سیستم عوارض V-Safe CDC ایالات متحده است و داده های ارزشمند ثبت شده است ، ما تاکنون هیچ عارضه جدی نداشتیم ، اما خفیف بود. عوارضی که کاملاً قابل پیش بینی بود ثبت شد. در مورد سرکوب سیستم ایمنی ، آزمایش های متعددی با نتایج بسیار امیدوارکننده انجام شده است و در آینده ای نزدیک پس از اتمام پیگیری های لازم ، مقاله منتشر می شود تا متخصصان بتوانند مطالعه را با جزئیات بیشتری مرور کنند. در حال حاضر نمی خواهم چیزی بگویم زیرا هنوز به دقت دقیقی که می توانیم بپذیریم نرسیده ایم ، اما به زودی آماده می شود ، بنابراین بیایید منتظر بمانیم تا نتایج به طور کامل تعیین و تأیید شود.

نتایج یک ماه پیش به وزارت بهداشت ارائه شد ، اما تأخیر در اعلام نتایج به این دلیل است که واکسن استرالیا درخواست کرده است که آزمایشات مجدداً توسط متخصصان آن بررسی شود و نتایج فعلی به غذا ارسال شود و اداره دارو ، نتایج خوب و مورد تایید وزارت بهداشت می خواهد خود را مجدداً معتبر کند زیرا آنها می خواهند مطمئن شوند که نتایج واقعا به همان خوبی که آزمایشگاه های داخلی تبلیغ می کنند خوب است. از سوی دیگر ، بخشی از ایمنی که این پلت فرم ایجاد می کند ، ایمنی هومورال است و میزان آنتی بادی اندازه گیری می شود. نوع دیگری از مصونیت که باید با دقت اندازه گیری شود ، ایمنی سلولی است و نتایج پس از تکمیل و تأیید ، در دسترس عموم قرار می گیرد.

آیا فکر می کنید هنوز برای این مطالعه دیر نشده است ، به ویژه در روزهایی که می دانیم چه فاجعه ای در حال رخ دادن است؟ و اینکه مردم از واکسن های زیادی که ظاهر می شوند اما هنوز کار نکرده اند خسته شده اند؟

بله ، دیگر دیر شده است. در اوایل این روزها ، واکسن ها و واکسن ها باید تولید می شدند. آمار بالای قربانیان دلتا این روزها نتیجه واکسیناسیون به موقع است. من ادعا نمی کنم که سیناگن قرار بود نجات دهنده باشد و اگر زود در بازار ظاهر شود همه مشکلات حل می شود ، آنچه در 16 آگوست اتفاق افتاد. ما حتی تولید انبوه را در چند ماه گذشته آغاز نکرده بودیم ، اما سپس ، با استدلال اینکه ما مقدار زیادی واکسن تولید کرده ایم ، باید به ما اجازه ورود به بازار را بدهید. پس از نتایج اولیه مرحله دوم ، هنگامی که متوجه شدیم Spycogen می تواند یک واکسن م effectiveثر باشد ، روند تولید میلیون ها نفر را آغاز کردیم و امیدوارم اولین سری تولید تا پایان ماه سپتامبر آماده شود.

آیا اسپیکوژن تأییدیه WHO را دریافت می کند؟

برای درج در لیست واکسن های WHO ، مطالعه مرحله 3 برای رسیدن به مرحله پیگیری مناسب مورد نیاز است. البته در جلساتی که یک ماه پیش توسط وزارت بهداشت برگزار شد ، مطالعه فاز اول و دوم اسپایکوژن به نمایندگان سازمان بهداشت جهانی ارائه شد ، اما ارائه درخواست برای درج در لیست چند ماه طول می کشد و ما تمام تلاش خود را می کنیم تا معیارهای مطالعه را برآورده کنیم ، این مطالعه بین المللی پذیرفته و تأیید شده است و ما از ابتدا این مطالعه بالینی را با این هدف آغاز کردیم. البته به دلیل محدودیت های اعمال شده از سوی کمیته اخلاق ملی و سازمان غذا و دارو ، کار دشوار می شود زیرا ممکن است شاخص های مورد نیاز سازمان بهداشت جهانی لزوماً با کمیته اخلاق ملی در کشور ما یکی نباشد. ما یک جلسه دیگر داریم که به منظور ارائه گزارش تکمیلی به سازمان بهداشت جهانی ارائه می شود.

برخی نگران هستند که واکسن سیناژن مانند واکسن پاستور تولید شده در کوبا ، با وجود تأیید وزارت بهداشت ایران ، توانایی تأمین یا تأخیر را نداشته باشد و نوع همکاری با استرالیا را توضیح دهد.

این یک نگرانی واقعی است که ما همیشه باید در مورد تولید محصولات بیولوژیکی با این تعداد داشته باشیم ، اما نکته ای که باید به آن اشاره کنم این است که ما سالهاست پروتئین تولید می کنیم و تخصص ما بیوتکنولوژی است و تولید واکسن در استرالیا انجام نمی شود و فقط وجود دارد. مرحله آزمایشگاهی ، تحقیقات در مورد حیوانات انجام شده است. انسانها بر روی شهروندان استرالیایی توسط Sinagen تولید انبوه می شوند. تا به امروز ، ما سعی می کنیم وعده هایی به مردم ندهیم که خارج از توانایی معقول ما هستند. ظرفیت تولید ما احتمالاً 3 میلیون دوز در ماه خواهد بود که ما با زیرساختی که داریم سعی می کنیم تا حد ممکن آن را افزایش دهیم. در 15 سال گذشته ، ما 20 محصول پیچیده تر پروتئین اسپیکوژن تولید و به بازار عرضه کردیم ، دلیل ورود ما به حوزه واکسن این است که ما دارای تجربه بین المللی لازم ، گواهینامه ها و سخت گیری تولید هستیم که ما را به تولید واکسن سوق داد. در مورد همکاری با استرالیا ، باید بگویم که Spikogen نتیجه همکاری یا تفاهم بین دو دولت نیست ، این همکاری بین دو شرکت است. یکی شرکت واکسن از استرالیا و دیگری سیناگن از ایران است ، فناوری حاصل از واکسن به ما منتقل شده است ، و ما نیز Spycogen را به صورت انبوه تولید خواهیم کرد. البته نام این محصول در گروه واکسن های استرالیا COVAX-19 است و یک ماده حساسیت زای نمادین است که توسط سیناگن انتخاب شده است.

برخی هنوز انتقاد می کنند که چرا ایرانیان باید خوکچه هندی باشند و واکسن استرالیا در ایران آزمایش می شود؟ اخیراً مخالفان محلی شما نیز از باستر و سیناگن انتقاد کرده اند.

این را در مصاحبه قبلی گفتم و باز هم می گویم. این دیدگاه در مورد موش ها فقط یک دیدگاه غیرواقعی ، غیرعلمی و ناعادلانه در مورد این موضوع است ، در حالی که مطالعات بالینی با حجم نمونه بالا در ایالات متحده ، انگلستان ، برزیل ، امارات متحده عربی و دیگر کشورها انجام شده است ، پس از مطالعه این کشورها می توان از آن واکسن ها بهره مند شد و ما این مشکلات اکنون با این مدل تفکر است و ما پوشش واکسیناسیونی را که مردم انتظار دارند نداریم. ما تا آنجا که می توانیم واکسن م effectiveثری را برای مردم به ارمغان بیاوریم ، کار درستی را انجام داده ایم ، و من هنوز معتقدم که دولت جدید باید تمام تلاش خود را برای ارائه واکسن معتبر انجام دهد تا بتواند افراد بیشتری را به طور کامل واکسینه کند. در حال حاضر آمار بسیاری از کشورها را مشاهده می کنیم که علی رغم واکسیناسیون ، تعداد زیادی از بیماران مبتلا به اوج دلتا هستند ، اما چون پوشش واکسیناسیون بالایی دارند ، میزان مرگ و میر کمی دارند و درصد کمی از مبتلایان در بیمارستان بستری شده اند.

در مورد اینکه چرا انسان به استرالیا تزریق نشده است ، باید دوباره بگویم که اولین مرحله از مطالعه انسانی ، که قرار است ایمنی واکسن را اندازه گیری کند ، در استرالیا و روی مردم استرالیا انجام شد. در مورد فازهای دوم و سوم ، لازم به ذکر است که شرکت استرالیایی واکسن ، شرکتی مشابه شرکت آلمانی Biotech است و تولید کننده بزرگی نیست و یک شرکت تحقیقاتی تخصصی در زمینه واکسن است و بنابراین تولید کننده اصلی در حجم زیادی از این واکسن Sinagen است.

همه افرادی که در آزمایشات بالینی شرکت می کنند باید به خود افتخار کنند که گامی در جهت بهبود سلامت خود و دانشی که سلامت و زندگی خود را مدیون آن هستند برداشته اند. همه این داروهایی که ما و خانواده مان روزانه مصرف می کنیم قبلاً داوطلب آزمایش های بالینی شده ایم.

آیا می خواهید مانند سایر واکسن های داخلی قبل از پایان تزریق مرحله 3 وارد بازار شوید؟

البته من درک می کنم که مقامات می خواهند دسترسی مردم به واکسن را در حین حمایت از تولید داخلی افزایش دهند ، اما واکسن جدید به عنوان داروی جدید شناخته نمی شود و مطالعات باید دقیق باشد. گذشته از اثربخشی ، ایمنی آن باید به دقت مورد توجه قرار گیرد. ما سابقه انجام مطالعات بالینی در مورد بیوسیمیلارها را داریم و می دانیم که اثربخشی و ایمنی باید با دقت ارزیابی شود ، اما وقتی صحبت از واکسن ها می شود ، می دانیم که این محصول کاملاً جدید است و هیچ شباهتی به مقایسه ندارد. علاقه شخصی من و تیم علمی ما این است که تمام تزریقات باید تکمیل شود و حداقل چند هفته قبل از ورود چند هفته پس از تزریق دوم ، حداقل تا حد ممکن نامزدهای تایید شده داشته باشیم. البته همه اینها بستگی به اثربخشی اسپیکوژن دارد که تنها با مطالعه قابل اثبات است.

آیا فکر می کنید واکسن شما نسبت به سایر واکسن های تولید شده برتری دارد؟

خوب ، واکسن های پروتئینی معمولاً ایمن تر هستند زیرا به جای تزریق کل ساختار ویروس کشته شده ، یک پروتئین خالص خاص به داوطلب تزریق می شود و عوارض جانبی کمتری ایجاد می کند (Adox و CPG) ، که به دوام و م effectiveثرتر شدن واکسن کمک می کند. به علاوه بر این ، خط تولید یک واکسن خطی است که توسط GMP اتحادیه اروپا تأیید شده است و می تواند کیفیت تکرارپذیری در تولید را تضمین کند. از سوی دیگر ، اگر می توان این را یک مزیت دانست ، ما در سال های اخیر بزرگترین تولید کننده داروهای پروتئینی در خاورمیانه بوده ایم و بنابراین امیدواریم بتوانیم تولید پایدار و فزاینده ای داشته باشیم.

در مورد تبلیغات برای داوطلب در مطالعه ، کجا تبلیغ کردید؟ آیا با تعداد داوطلبان مشکلی دارید؟

ما تبلیغات عمومی نداشتیم که بخواهید در تلویزیون یا صفحات مجازی افراد مشهور ظاهر شود. از رسانه های اجتماعی این شرکت استفاده شد و همچنین همکاران گروه بصورت حضوری اعلام عمومی کردند و خوشبختانه ما با تعداد داوطلبان مشکلی نداشتیم و بیش از تعداد مورد نیاز افراد قبل از شروع مرحله سوم مطالعه ، افرادی داشتیم ثبت نام شده است اما ثبت نام مطالعه هنوز باز است زیرا همه افرادی که ثبت نام می کنند واجد شرایط ورود به مطالعه نیستند. در آینده ، اگر نتیجه مطالعه موفقیت آمیز باشد ، نیازی به تبلیغات گسترده نیست زیرا خریدار واکسن دولتی خواهد بود.

یکی از سوالات شرکت کنندگان در مطالعه این است که چه زمانی مشخص می شود که آنها واکسینه شده اند یا واکسینه شده اند؟

به طور کلی ، ما به داوطلبان می گوییم که به دلیل پیگیری طولانی ، احتمالاً در شش ماه آینده اعلام نمی شود ، اما تصمیم با ما نیست و کمیته اخلاق ملی ، در صورت صلاحدید ، به ما می گوید نوع تزریق را اعلام کنید ، اما این بدان معنا نیست که ممکن است دو ماه پس از تزریق داوطلبانه رخ دهد. در نهایت ، در صورت تأیید واکسن ، همه افراد واکسینه شده واکسن را خارج از اولویت های ملی ایمن سازی دریافت می کنند.

شایعه دیگر این است که آزمایش واکسن استرالیا برای HIV مثبت است. شما چه پاسخی به این افراد می دهید؟

این در مورد CSL صادق است ، که در مرحله تحقیقات اولیه دریافت که افرادی که واکسن دریافت کرده بودند ، مبتلا به HIV مثبت بودند ، این مرحله تحقیقات خود را متوقف کرده و هیچ ارتباطی با شرکت واکسن استرالیا و تولید کننده COVAX-19 ندارد. بین دو سرمایه گذاری مشترک کاملاً استرالیایی است.

آیا سازمان دولتی یا دولتی در تولید این واکسن با شما همکاری دارد؟

سیناگن یک شرکت خصوصی است و برای تولید واکسن با یک شرکت همکاری نمی کند.

آخرین س andال و یک س veryال بسیار مهم ، اگر واکسن به درستی کار نکند ، آیا آماده تبلیغ هستید؟

این برای هیچ شرکتی در هیچ نقطه ای از جهان سرگرم کننده نیست و مطمئناً برای ما نیز جالب است. ما در 15 سال گذشته فعالیت و صادرات داروهای اصلاح شده ژنتیکی را انجام داده ایم. شاید این تاریخ باعث شود که این پروژه برای ما مرگ و زندگی نباشد ، بنابراین اگر در پروژه واکسن موفق نشویم ، مطمئناً آن را اعلام می کنیم و اعتباری که تاکنون در بین متخصصان و بیماران خود به دست آورده ایم ، برای ما ارزشمندتر است. از سوی دیگر ، تمام داده های خام ما در اختیار وزارت بهداشت و کمیته اخلاق ملی است و هیچ کس توانایی دستکاری نتایج را ندارد.

2121